PVA負壓引流海綿產(chǎn)品企業(yè)標準（2016）
作者：admin 更新時間：2016-08-16
克林納奇PVF引流海綿原料質(zhì)量標準
KL-FY 2016
1 外觀及尺寸要求
1.1 外觀：白色，清潔、無臭、無味的潤濕海綿。
1.2尺寸：標的物尺寸應符合采購規(guī)格規(guī)定。
2 物理性能要求
2.1 吸水倍率：海綿敷料的吸水倍率應不小于自身重量的5倍。
2.2 拉力強度：能承受5N靜拉力無破損、斷裂現(xiàn)象。
2.3 纖維脫離：無纖維脫落現(xiàn)象。
2.4 平均孔徑： 介于1.0mm-2.5mm之間
2.5 潤濕速率：大于0.1g/cm3.S
2.6 潤濕時間：小于12秒
3 化學性能
3.1 海綿原料兩次使用蒸餾水清洗后，PH值在6.5-7.5之間。
4 生物學評價
4.1 細胞毒性：經(jīng)需方按照相關行業(yè)相關標準進行處理后得到的產(chǎn)品，其使用細胞毒性反應不大于1級。
4.2 致敏：無皮膚致敏反應。
4.3 皮內(nèi)反應：無皮內(nèi)刺激性。
5 試驗方法
5.1外觀及尺寸
5.5.1 外觀：以目力觀察和感官檢查應符合1.1的要求。
5.5.2 尺寸：用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量，符合1.2的要求。
5.2物理性能
5.2.1吸水倍率：取材料1塊，稱重，重量記為m1(g)，浸入水中2min，使其達到吸水飽和，用鑷子將試驗樣取出，待連續(xù)10秒無水滴時，置于精確度為1%克的天平上稱量，記錄總重量m2(g)。由公式計算試驗結(jié)果應符合2.1要求。 a=（m2-m1）/m1 (式中: a為吸水倍數(shù)，m1為試樣重，m2為吸水后試樣重)。
5.2.2 拉力：將材料兩端用夾子夾緊，一端固定，呈垂直狀，另一端施力5N歷時30s無損傷痕跡，為符合2.2的要求。
5.2.3 將吸水后的材料以正常力度雙手反復揉搓10次，展開材料，無絮狀物掉下，為符合2.3的要求。
5.2.4 將干燥后的海綿原料剪切薄片，置于電子顯微鏡下觀測，選取一定區(qū)域內(nèi)任意連續(xù)的20個孔徑，取其平均值，所得平均值應符合2.4的要求。
5.2.5 潤濕速率： 裁切10cm×15cm×1.2cm干燥后的海綿原料條，計算其體積V0，稱量其質(zhì)量m0，投入質(zhì)量分數(shù)為1%、溫度為25攝氏度的鹽水中，3-5S后取出，稱量其質(zhì)量m1，則其潤濕速率v計算為 (m1 - m0 ) / V0 t，若v大于0.2g/cm3.S,為符合2.4的要求。
5.2.6 干燥處理后的海綿產(chǎn)品，投入質(zhì)量分數(shù)為1%、溫度為25攝氏度的鹽水中，計其完全膨脹吸飽水所需時間，應符合2.8要求。
5.3 化學性能
5.3.1 pH值測定：取海綿原料5g，放入500ml蒸餾水中，反復壓洗10分鐘；再換500ml蒸餾水，再反復清洗10分鐘，擠壓掉水分，放置于50度烘箱烘干后取出，加新沸過的冷水200ml，使材料充分浸透，取浸取液按中國藥典2005版二部附錄VIHpH值測定法測定，應符3.2的要求。
6 標志、包裝、運輸及儲存
6.1標志
6.1.1外包裝上應有下列標志:
1) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；
2) 制造單位名稱、地址；
3) 生產(chǎn)批號或日期；
4) 本標準號；
5) 數(shù)量；
6) 毛重，凈重；
6.1.2合格證上應有下列內(nèi)容：
1) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；
2) 檢驗員代號；
3) 檢驗日期；
4) 生產(chǎn)批號；
5) 單位名稱；
6.2 運輸
運輸要求按合同規(guī)定，并應防止重壓，陽光直曬和雨雪浸淋。
6.3儲存及有效期
產(chǎn)品應儲存在陰涼、干燥、清潔、通風良好、無腐蝕性氣體環(huán)境中，有效期24個月。
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